滅菌柜保壓測試標(biāo)準(zhǔn)是什么

滅菌柜保壓測試的標(biāo)準(zhǔn)主要涉及以下幾個方面：1

1. SIP滅菌時的蒸汽壓力：

• 應(yīng)根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、大小、罐體數(shù)量和管路長度來確定，通常控制在0.15~0.16Mpa范圍內(nèi)。

• 滅菌過程中，保持這個壓力是為了確保系統(tǒng)內(nèi)的滅菌溫度能夠達到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，過程中不可出現(xiàn)溫度下降。

• 同時，蒸汽壓力不應(yīng)過大，以避免超過安全壓力，從而防止安全隱患。安全閥或爆破片的設(shè)計是為了在壓力過大時發(fā)揮作用。

2. SIP滅菌后的保持壓力：

• 滅菌后，關(guān)鍵是保持系統(tǒng)內(nèi)的微正壓，這一標(biāo)準(zhǔn)并沒有具體的數(shù)值要求。

• 目的是為了維持滅菌后的無菌狀態(tài)。在實際應(yīng)用中，例如配液系統(tǒng)，可能會在隔夜存放前進行滅菌，并充入無菌壓縮空氣來保持微正壓，以保護系統(tǒng)的無菌性。

3. SIP滅菌前的系統(tǒng)氣密性測試壓力：

• 這方面的標(biāo)準(zhǔn)在GB150/151罐體設(shè)計上有明確要求，稱為“耐壓試驗壓力"。

• 該壓力值通常會在設(shè)備的罐體資料中提供，作為設(shè)備供應(yīng)商出廠時的壓力測試標(biāo)準(zhǔn)。在實際應(yīng)用中，設(shè)置值應(yīng)小于設(shè)計壓力，并大于使用壓力。具體的計算公式可以參考GB150/151 4.6.2.3。

綜上所述，滅菌柜保壓測試的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了蒸汽壓力的設(shè)置、滅菌后的微正壓維持以及設(shè)備的氣密性










測試要求，確保了滅菌過程的有效性和安全性。